10月9日，国家药品监督管理局召开全体干部大会，举行国家工作人员宪法宣誓仪式。会议深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，全面落实习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示精神，总结机构改革期间相关工作，动员全局干部职工进一步...

【开篇语】2017年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次提出要建立医疗器械上市许可持有人制度。无独有偶，今年6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例（修订送审稿）》也将医...

我国自实施医疗器械法制管理以来，一方面获得了很大成效，另一方面，随着学习先进国家的科学管理，尤其是学习医疗器械全球协调组织（GHTF）一些指南性文件，接受了一些发达国家管理理念后，引起了我国医疗器械各级监管部门及管理者的思考。医疗器械...

医疗风险无处不在，生产企业的风险管理是医药行业风险管理的重要组成部分。目前我国医疗器械生产企业风险管理主要存在三方面缺陷，即风险管理意识薄弱、风险管理的专业性不强、不注重生产和生产后信息收集。提高医疗器械生产企业的风险管理水平有...